黑龍江基地PMDA現場檢查順利通關
發布日期:2025-05-22 發布人: 瀏覽量:445

5月19日至22日,日本PMDA(日本藥品醫療器械綜合機構)的2名檢查官對黑龍江新和成生物科技有限公司的藥品——維生素C,展開了全面且細致的現場檢查。檢查官們深入生產一線,圍繞物料管理、生產管理、質量控制、質量保證以及文件記錄等整個質量系統,進行了全方位、無死角的審查。

歷經4天的現場實地檢查與文件記錄審查,檢查組對公司的質量管理工作給予了高度認可。此次檢查,講評項數量較少,公司順利通關。在兩周后發布的正式報告中,有望獲得零缺陷的優異成績(需說明的是,PMDA檢查中7條以下的一般不符合項,相當于FDA檢查中的零483缺陷)。

PMDA作為日本藥品的官方監管機構,肩負著確保醫藥品、醫療器械質量、安全性和有效性的重任,是全球監管最為嚴格、審查最為細致的機構之一。

在PMDA檢查迎檢準備階段,公司始終秉持“目標、意愿、資源、方法”的工作思路。總經理呂國鋒多次親臨生產現場進行檢查指導,推行“日計劃、日整改、日考核”的工作模式,將工作任務量化,并確認完成效果。全體干部員工對此高度重視,迅速響應,積極投身到迎檢準備工作中。原料藥事業部也在此次準備階段發揮了重要作用,提供了專業的指導和可行性建議,為公司順利通過PMDA現場檢查筑牢了堅實根基。

此次順利通過PMDA檢查,無疑是黑龍江新和成發展歷程中的一座重要里程碑。這不僅彰顯了公司卓越的質量管理實力,更凸顯了公司在行業內的強大競爭力。這一資質證明,為維生素C產品進一步拓展市場份額、進軍高端市場提供了有力支撐。

展望未來,公司將繼續堅守“客戶導向”的質量理念,保持嚴謹務實的工作作風,大力發揚團隊協作精神。以更高的標準、更嚴的要求,鞏固現有成果,夯實管理基礎,推動質量水平邁向新高度。讓我們以此次檢查為新的起點,凝心聚力、再接再厲,為實現更高質量的發展而不懈拼搏!